9月30日，記者從自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，《寧夏回族自治區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）正式發(fā)布，將于2025年11月1日起施行。該《規(guī)定》聚焦群眾關(guān)心的藥品經(jīng)營秩序與質(zhì)量安全問題，對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部及零售藥店長期停業(yè)、恢復(fù)經(jīng)營行為作出明確規(guī)范，為公眾用藥安全再加“防護(hù)網(wǎng)”。

　　《規(guī)定》從風(fēng)險(xiǎn)前置防控角度明確，將“長期停業(yè)”明確定義為“連續(xù)停業(yè)超6個月（含6個月）”，并要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部應(yīng)于停業(yè)之日起5個工作日內(nèi)向自治區(qū)藥監(jiān)局書面提交報(bào)告，零售藥店應(yīng)于停業(yè)之日起5個工作日內(nèi)向各市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門書面提交報(bào)告，企業(yè)須同步說明庫存藥品處置措施，這一要求直指藥品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，避免停業(yè)期間庫存藥品因管理缺位流入非法渠道，或因儲存不當(dāng)失效，從源頭上堵住風(fēng)險(xiǎn)漏洞。

　　新規(guī)清晰劃分了自治區(qū)與市、縣（區(qū)）藥監(jiān)部門的權(quán)責(zé)，自治區(qū)藥監(jiān)局聚焦批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部這類“藥品流通關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)”，市、縣（區(qū)）藥監(jiān)部門則緊盯直接服務(wù)群眾的零售藥店，既避免了監(jiān)管重疊，也防止了責(zé)任空轉(zhuǎn)。同時，各級藥監(jiān)部門要加強(qiáng)信息共享，自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)及時通報(bào)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部名單；各縣（區(qū)）及時向?qū)俚厥屑壦幤繁O(jiān)管部門通報(bào)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營的零售藥店名單；各市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對長期停業(yè)的零售連鎖總部所屬門店的監(jiān)督管理。建立“上下聯(lián)動”的信息機(jī)制，能有效防止企業(yè)利用區(qū)域監(jiān)管縫隙規(guī)避檢查，尤其加強(qiáng)對零售連鎖總部所屬門店的專項(xiàng)監(jiān)管，進(jìn)一步織密了藥品經(jīng)營監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

　　按照規(guī)定，企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營前必須開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審、冷藏設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)等工作，再提交恢復(fù)經(jīng)營報(bào)告及自查報(bào)告。監(jiān)管部門將在10個工作日內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，只有檢查符合要求后才能恢復(fù)經(jīng)營，凡發(fā)現(xiàn)不符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定且在停業(yè)期間擅自恢復(fù)經(jīng)營的，依法予以處罰。藥品經(jīng)營企業(yè)自主停業(yè)但未報(bào)告，或超過停業(yè)期限且未提出注銷申請也未申請恢復(fù)經(jīng)營的，應(yīng)按照企業(yè)處于正常經(jīng)營狀態(tài)情況開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的依法予以處罰。